150-250ul IgM Antibody Covid 19 ชุดทดสอบอย่างรวดเร็ว POCT พร้อมเลือด

POCT พร้อมเลือดสำหรับ SARS-CoV-2 IgG, IgM Antibody Assay Kit

ตั้งใจใช้:

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบใช้ครั้งเดียวอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพและการสร้างความแตกต่างของอิมมูโนโกลบูลิน M(IgM) และอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) แอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 ในซีรัมของมนุษย์ พลาสมา ( เฮปาริน ไดโพแทสเซียม EDTA และโซเดียมซิเตรต) และเลือดครบส่วนจากหลอดเลือดดำ (เฮปาริน ไดโพแทสเซียม EDTA และโซเดียมซิเตรต)ชุดทดสอบแอนติบอดี Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นตัวช่วยในการระบุตัวบุคคลที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแบบปรับตัวต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการติดเชื้อล่าสุดหรือก่อนหน้านี้ในเวลานี้ ยังไม่ทราบถึงระยะเวลาที่แอนติบอดีจะคงอยู่หลังจากการติดเชื้อ และหากมีแอนติบอดีให้ภูมิคุ้มกันในการป้องกันไม่ควรใช้ชุดทดสอบแอนติบอดี Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เฉียบพลันการทดสอบจำกัดเฉพาะห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองภายใต้ Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a ซึ่งตรงตามข้อกำหนดเพื่อทำการทดสอบที่มีความซับซ้อนปานกลางหรือสูงผลลัพธ์สำหรับการตรวจหาแอนติบอดี SARS-CoV-2แอนติบอดี IgM และ IgG ต่อ SARSCoV-2 มักจะตรวจพบได้ในเลือดเป็นเวลาหลายวันหลังจากการติดเชื้อครั้งแรก แม้ว่าระยะเวลาที่แอนติบอดีปรากฏอยู่หลังการติดเชื้อจะไม่มีลักษณะเฉพาะที่ดีบุคคลอาจมีไวรัสที่ตรวจพบได้เป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังจาก seroconversionห้องปฏิบัติการภายในสหรัฐอเมริกาและเขตแดนจะต้องรายงานผลในเชิงบวกทั้งหมดต่อหน่วยงานด้านสาธารณสุขที่เหมาะสมความไวของชุดทดสอบแอนติบอดี Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG ในระยะแรกหลังการติดเชื้อไม่เป็นที่รู้จักผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-CoV-2หากสงสัยว่าติดเชื้อเฉียบพลัน จำเป็นต้องมีการทดสอบ SARS-CoV-2 โดยตรงผลลัพธ์ที่เป็นเท็จสำหรับ Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit อาจเกิดขึ้นเนื่องจากปฏิกิริยาข้ามจากแอนติบอดีที่มีอยู่ก่อนหรือสาเหตุอื่นๆ ที่เป็นไปได้เนื่องจากความเสี่ยงของผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ การยืนยันผลลัพธ์เชิงบวกจึงควรพิจารณาโดยใช้การทดสอบ IgG หรือ IgM แบบที่สองที่ต่างกันชุดทดสอบแอนติบอดี Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG มีไว้สำหรับใช้ภายใต้การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเท่านั้น

คำเตือนและข้อควรระวัง:

1. สำหรับใช้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นสำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้นห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ

2. การทดสอบนี้ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDAการทดสอบนี้ได้รับอนุญาตจาก FDA ภายใต้ EUA สำหรับการใช้งานโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองภายใต้ CLIA ซึ่งตรงตามข้อกำหนดเพื่อทำการทดสอบที่มีความซับซ้อนปานกลางหรือสูง

3. การทดสอบนี้ได้รับอนุญาตสำหรับการมีอยู่ของแอนติบอดี IgM และ IgG ที่ต่อต้าน SARS-CoV-2 ไม่ใช่สำหรับไวรัสหรือเชื้อโรคอื่นๆ

4. การทดสอบนี้ได้รับอนุญาตในช่วงระยะเวลาของการประกาศว่ามีสถานการณ์ที่สมเหตุสมผลในการอนุญาตให้ใช้การทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองในกรณีฉุกเฉินเพื่อตรวจหาและ/หรือวินิจฉัยโรค COVID-19 ตามมาตรา 564 (b) (1) ของพระราชบัญญัติ 21 USC § 360bbb-3(b)(1) เว้นแต่การอนุญาตจะถูกยกเลิกหรือเพิกถอนเร็วกว่านี้

5. ตัวอย่างซีรัม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนของมนุษย์ควรได้รับการพิจารณาว่าอาจติดเชื้อได้ผู้ปฏิบัติงานควรสวมชุดป้องกัน หน้ากาก ถุงมือ และใช้มาตรการป้องกันความปลอดภัยที่เหมาะสมอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงหรือลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ

6. การทดสอบนี้ควรทำที่อุณหภูมิ 18 ถึง 30 องศาเซลเซียส (64 ถึง 86 องศาฟาเรนไฮต์)หากเก็บไว้ในตู้เย็น ตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระเป๋าและบัฟเฟอร์ถูกนำไปที่อุณหภูมิการทำงานก่อนทำการทดสอบ

7. ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้งานอย่างระมัดระวังไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนไปจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้

8. ผู้เชี่ยวชาญต้องจัดการวัสดุที่อาจปนเปื้อนได้อย่างปลอดภัยตามข้อกำหนดของท้องถิ่น

9. ห้ามสูบบุหรี่ ดื่ม กิน หรือใช้เครื่องสำอางในบริเวณที่ทำงานสวมอุปกรณ์ป้องกันภัยส่วนบุคคล (PPE) และถุงมือแบบใช้แล้วทิ้งเมื่อทำงานกับตัวอย่างและรีเอเจนต์ล้างมือหลังการผ่าตัด

10. เช็ดและล้างตัวอย่างที่กระเซ็นด้วยสารฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพสูงหลีกเลี่ยงการกระเด็นและการก่อตัวของละอองลอย

11. ใช้หยดหรือทิปพลาสติกสำหรับจ่ายตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้งใหม่สำหรับทุกตัวอย่างเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม

12. ฆ่าเชื้อและกำจัดตัวอย่างทั้งหมด ชุดปฏิกิริยา และวัสดุที่อาจปนเปื้อนราวกับว่าเป็นของเสียที่ติดเชื้อในถังขยะอันตรายทางชีวภาพ

13. เมื่อถอด Cassette ออกจากกระเป๋าแล้ว ให้ใช้ Cassette โดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ความชื้นเทปคาสเซ็ตมีความไวต่อความชื้นและความร้อน

14. อย่าใช้ Cassette หากกระเป๋าชำรุดหรือซีลแตก

พารามิเตอร์: