Swab Rapid Antigen Test Home Kit, ชุดทดสอบ IVD Antigen Colloidal Gold

Rapid Professional Covid-19 Test Kit/SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit โดย Latex Immunochromatography Method

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อตรวจหาแอนติเจน SARS-Cov-2, แอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ B ในผ้าเช็ดปากและหลอดอาหารในช่องปากของมนุษย์

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้เป็นตัวบ่งชี้การทดสอบเสริมสำหรับกรณีที่ต้องสงสัยด้วยการทดสอบกรดนิวคลีอิกเชิงลบของ SARS-Cov-2 หรือใช้ร่วมกับการทดสอบกรดนิวคลีอิกในการวินิจฉัยกรณีที่น่าสงสัยไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการวินิจฉัยและการยกเว้นโรคปอดบวมที่เกิดจากการติดเชื้อ SARS-Cov-2ผลิตภัณฑ์นี้ยังสามารถใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ B

หลักการทดสอบ

วิธีการ Latex Immunochromatography ใช้ในการตรวจหา SARS-Cov-2, ไข้หวัดใหญ่ A หรือแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ Bหลังการรักษาเมื่อเพิ่มแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A หรือ B ในตัวอย่างลงในช่องตรวจหา แอนติบอดีที่มีฉลากระบุแอนติเจนและลาเท็กซ์ (โมโนโคลนัลแอนติบอดีต่อโรคซาร์ส-โคฟ-2, แอนติเจนไข้หวัดใหญ่ A หรือ B) จะสร้างภูมิคุ้มกัน ซับซ้อน.คอมเพล็กซ์เคลื่อนที่ไปกับของเหลวไปยังเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และพื้นที่การตรวจจับของเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสจะถูกเคลือบด้วยอีกอันหนึ่งเมื่อโมโนโคลนัลแอนติบอดีต่อต้าน SARS-Cov-2, แอนติเจนไข้หวัดใหญ่ A หรือ B คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยแอนติบอดีบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส ทำให้เกิดเส้นปฏิกิริยาสีแดง: ผลลัพธ์เป็นบวกเมื่อตัวอย่างไม่มีแอนติเจน SARS-Cov-2, แอนติเจนไข้หวัดใหญ่ A หรือ B หรือต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของชุดนี้ จะไม่มีเส้นปฏิกิริยาสีแดงปรากฏขึ้นในพื้นที่ตรวจจับ: ผลลัพธ์จะเป็นลบในเวลาเดียวกัน ไม่ว่าผลลัพธ์จะเป็นบวกหรือลบ ตามมาตรฐานการควบคุมภายในของรีเอเจนต์ เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะเกิดขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (เส้น C) ซึ่งใช้ตัดสินว่ากระบวนการโครมาโตกราฟีเป็นเรื่องปกติหรือ ไม่.

ส่วนประกอบรีเอเจนต์

รีเอเจนต์ประกอบด้วยการ์ดทดสอบ, ตัวอย่าง

น้ำยาถนอมอาหาร (อุปกรณ์เสริม) ที่ดริปและไม้กวาด (อุปกรณ์เสริม)