ชุดทดสอบยาตอบสนองอย่างรวดเร็วด้วยจมูกด้วยตนเองของ Covid-19 5 แพ็คอุปกรณ์ IVD

SARS-Cov-2 Antigen Assay Kit โดยวิธี Latex Immunochromatography

ชุดทดสอบตนเอง Rapid-19 ของ Covid-19 (จมูก)/SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพในหลอดทดลองของแอนติเจน SARS-Cov-2 N-protein ในผ้าเช็ดจมูกของมนุษย์

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้เป็นตัวบ่งชี้การทดสอบเสริมสำหรับกรณีที่ต้องสงสัยด้วยการทดสอบกรดนิวคลีอิกเชิงลบของ SARS-Cov-2 หรือใช้ร่วมกับการทดสอบกรดนิวคลีอิกในการวินิจฉัยกรณีที่น่าสงสัยไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการวินิจฉัยและการยกเว้นโรคปอดบวมที่เกิดจากการติดเชื้อ SARS-Cov-2

หลักการทดสอบ

วิธีการ Latex Immunochromatography ใช้ในการตรวจหาแอนติเจน SARS-Cov-2หลังการรักษาเมื่อเพิ่มแอนติเจน SARS-Cov-2 ในตัวอย่างลงในรูตรวจจับ แอนติบอดีที่ติดฉลากแอนติเจนและลาเท็กซ์ (โมโนโคลนัลแอนติบอดีต้าน SARS-Cov-2) จะสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันคอมเพล็กซ์เคลื่อนที่ไปกับของเหลวไปยังเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และพื้นที่การตรวจจับของเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสจะถูกเคลือบด้วยอีกอันหนึ่งเมื่อโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านแอนติเจน SARS-Cov-2 คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยแอนติบอดีบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส ทำให้เกิดเส้นปฏิกิริยาสีแดง: ผลลัพธ์เป็นบวกเมื่อตัวอย่างไม่มีแอนติเจน SARS-Cov-2 หรือต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของชุดนี้ จะไม่มีเส้นปฏิกิริยาสีแดงปรากฏขึ้นในพื้นที่ตรวจจับ: ผลลัพธ์จะเป็นลบในเวลาเดียวกัน ไม่ว่าผลลัพธ์จะเป็นบวกหรือลบ ตามมาตรฐานการควบคุมภายในของรีเอเจนต์ เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะเกิดขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (เส้น C) ซึ่งใช้ตัดสินว่ากระบวนการโครมาโตกราฟีเป็นเรื่องปกติหรือ ไม่.

ส่วนประกอบรีเอเจนต์

รีเอเจนต์ประกอบด้วยการ์ดทดสอบ น้ำยาถนอมตัวอย่าง ดริปเปอร์ และไม้กวาด1. การ์ดทดสอบประกอบด้วยแถบรีเอเจนต์และกล่องพลาสติกส่วนประกอบหลักของแถบทดสอบคือ: โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ติดฉลากลาเท็กซ์ SARS-Cov-2;SARS-Cov-2 nucleoprotein monoclone antibody เคลือบในบริเวณการตรวจจับของเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสanti mouse immunoglobulin G polyclonal antibody ได้รับการแก้ไขในพื้นที่ควบคุมคุณภาพของเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส2. สารละลายในการเก็บรักษาหลักคือบัฟเฟอร์ฟอสเฟต (PBS, 50 มม., ph7.2)